L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé une modification de la licence de Comirnaty Omicron
Cette autorisation permet au vaccin d’être décongelé et réétiqueté par un fabricant extérieur au NHS qui a été autorisé par la MHRA et a confirmé qu’il répond aux normes de bonnes pratiques de fabrication mondialement reconnues.
Le vaccin Comirnaty COVID-19 doit être conservé à des températures extrêmement basses de -80°C puis décongelé avant utilisation. À ce jour, la décongélation et la distribution du vaccin Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgrammes/dose ont été gérées de manière centralisée par le NHS.
La formulation du vaccin est par ailleurs conforme à celle approuvée par la MHRA en septembre 2023.
Cette nouvelle autorisation de la MHRA ne s’applique qu’au Royaume-Uni.
Pour plus d’informations, consultez les informations sur le produit.
Approbation du Nuvaxovid COVID-19 pour lutter contre la sous-variante Omicron XBB 1.5
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a accordé l’approbation d’un vaccin Novavax COVID-19 adapté ciblant la sous-variante Omicron XBB 1.5 après qu’il s’est avéré qu’il répondait aux normes du régulateur britannique en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité.
Ce vaccin est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) à produire des anticorps et des globules blancs spéciaux qui agissent contre le virus pour fournir une protection contre le COVID-19. Aucun des ingrédients de ce vaccin ne peut provoquer le COVID-19.
Cette nouvelle autorisation accordée par la MHRA n’est valable qu’au Royaume-Uni et a été approuvée via la Decision Reliance Route de la Commission européenne (CE). La demande d’approbation de la société fait référence à la décision du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans de tels cas, la MHRA examinera la demande en tenant compte de la décision de la CE avant de prendre une décision indépendante sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin.