Le Texas Heart Institute et BiVACOR franchissent une étape importante avec l’implantation complète d’un cœur artificiel

Le Texas Heart Institute (THI) et BiVACOR^®une société de dispositifs médicaux au stade clinique, a annoncé aujourd’hui la première implantation réussie chez l’homme du cœur artificiel total (TAH) BiVACOR dans le cadre de l’étude de faisabilité précoce (EFS) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 9 juillet. 2024. Le TAH de BiVACOR est une pompe à sang rotative biventriculaire à mouvement unique en titane qui utilise un rotor à lévitation magnétique pour pomper le sang et remplacer les deux ventricules d’un cœur défaillant.

Le premier essai clinique chez l’homme vise à évaluer la sécurité et les performances du BiVACOR TAH en tant que passerelle vers la transplantation chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque biventriculaire sévère ou d’insuffisance cardiaque univentriculaire chez lesquels l’assistance d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche n’est pas recommandée. Une fois cette première implantation terminée au Baylor St. Luke’s Medical Center du Texas Medical Center, quatre patients supplémentaires seront inscrits dans l’étude.

Le Texas Heart Institute est enthousiasmé par l’implantation initiale révolutionnaire du TAH de BiVACOR. Alors que l’insuffisance cardiaque reste l’une des principales causes de décès dans le monde, le BiVACOR TAH offre une lueur d’espoir à d’innombrables patients en attente d’une transplantation cardiaque. Nous sommes fiers d’être à l’avant-garde de cette avancée médicale et de travailler avec les équipes dédiées de BiVACOR, du Baylor College of Medicine et du Baylor St. Luke’s Medical Center pour transformer l’avenir du traitement de l’insuffisance cardiaque pour cette population vulnérable.

Dr. Joseph Rogers, président et directeur général du Texas Heart Institute et chercheur principal national, à propos de la recherche

Daniel Timms, PhD, fondateur et directeur de la technologie de BiVACOR, a déclaré : « Je suis incroyablement fier d’assister à la première implantation humaine réussie de notre TAH. Ce succès n’aurait pas été possible sans le courage de notre premier patient et de sa famille, le dévouement de notre équipe et de notre personnel expérimenté du Texas Heart Institute. Grâce à la technologie avancée MAGLEV, notre TAH nous rapproche encore davantage de l’offre d’une option indispensable aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale qui ont besoin de soutien en attendant. J’ai hâte de poursuivre la prochaine phase de notre essai clinique.

L’insuffisance cardiaque est une épidémie mondiale qui touche au moins 26 millions de personnes dans le monde, dont 6,2 millions d’adultes aux États-Unis, et sa prévalence est en augmentation. Les transplantations cardiaques sont réservées aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère et sont limitées à moins de 6 000 interventions par an dans le monde. Par conséquent, les National Institutes of Health des États-Unis ont estimé que jusqu’à 100 000 patients pourraient bénéficier immédiatement d’une assistance circulatoire mécanique (MCS), et le marché européen est tout aussi important.

L’implantation réussie du TAH de BiVACOR met en évidence le potentiel des technologies innovantes pour relever les défis critiques des soins cardiaques, tels que les longues listes d’attente pour les transplantations. BiVACOR et le Texas Heart Institute restent déterminés à faire progresser le domaine de la médecine cardiaque et à améliorer les résultats pour les patients du monde entier.