Cette semaine, Elon Musk de Neuralink a annoncé que les essais cliniques sur l’homme avaient commencé pour son essai PRIME (Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface), un essai de dispositif médical qui utilise une interface cerveau-ordinateur sans fil pour permettre aux personnes paralysées de permettre à des appareils externes de contrôler leurs pensées.
Selon Bradley Greger de l’Arizona State University, professeur agrégé de neuro-ingénierie qui a examiné pour la première fois la plausibilité de la technologie Neuralink fin 2022, « cette technologie va véritablement changer la donne ».
Greger a travaillé sur la restauration de la vision et de la parole à l’aide d’interfaces cerveau-ordinateur et étudie actuellement la façon dont la stimulation cérébrale profonde (DBS) traite les patients souffrant de troubles du mouvement et de la douleur.
“Nous utilisons la technologie DBS pour enregistrer les signaux du cerveau humain, mais nous ne disposons que de plusieurs canaux”, a déclaré Greger. “Neuralink utilise différentes technologies pour enregistrer des milliers de chaînes.”
En tant que neuro-ingénieur, le professeur Greger offre son point de vue sur les résultats possibles de l’étude PRIME de Neuralink.
Question : Dans quelle mesure cette technologie sera-t-elle accessible aux autres chercheurs ?
Réponse : C’est à cause de Neuralink. Tous les chercheurs à qui j’ai parlé à propos de Neuralink se sont posé la même question : “Quand pourrons-nous mettre la main dessus ?”
Q : Neuralink travaille-t-il actuellement avec un hôpital de recherche ?
R : Vous avez certainement collaboré avec un grand centre neurochirurgical quelque part en Amérique sur cette première étude sur des patients. Personne ne sait lequel : ils ne veulent pas que les médias suivent l’hôpital, la famille et surtout le patient.
Q : Pensez-vous que Neuralink collaborera bientôt avec d’autres institutions de recherche neurologique ?
R : Oh, absolument – avec plusieurs centres médicaux. Je soupçonne qu’il y a eu des discussions et des visites depuis un certain temps. Cependant, les partenaires potentiels sont pleinement liés aux relations commerciales par le biais d’accords de non-divulgation préalables aux relations de recherche.
Les critères d’un partenariat seront de trouver des patients qualifiés mais également des institutions dotées de capacités chirurgicales et d’infrastructures de soutien. Il n’y a pas beaucoup d’endroits qui répondent à ces critères.
Si je faisais le tour de Neuralink, je parlerais aux gens de Stanford, de l’UC San Francisco et du Massachusetts General, des endroits qui possèdent l’expertise en neurochirurgie et une expérience éprouvée dans ce type de recherche.
Q : Chacune des institutions partenaires doit-elle passer par le processus d’approbation de la FDA ?
R : Probablement pas. La technologie et les procédures sont déjà approuvées par la FDA. Les partenaires passent par un processus d’examen institutionnel (IRB) dans leurs établissements – chaque grand hôpital possède son propre IRB.
Q : La première étude se concentrera-t-elle exclusivement sur les patients paralysés ?
R : Oui. Je pense que les partenariats de recherche qu’ils concluront dans un premier temps se concentreront sur la restauration de la capacité de mouvement des personnes paralysées – des patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou de lésions graves de la moelle épinière.
Contrôler les mouvements est l’une des choses que nous comprenons le mieux à propos du cerveau, je dirais donc que c’est l’objectif le plus simple au départ.
Je n’ai pas vu le protocole réel, mais pour ce type d’étude, vous souhaitez généralement travailler avec environ 10 patients.
Q : Combien de temps pensez-vous qu’il faudra pour étendre l’essai ?
R : Cette phase de l’étude devrait durer environ un ou deux ans.
Si tout se passe bien et que les appareils fonctionnent comme prévu et que les patients sont en bonne santé au-delà de leurs problèmes de paralysie, Neuralink peut aller au-delà des études de faisabilité et passer aux tests de sécurité et de santé. efficacité. Par exemple, un patient pourrait essayer de contrôler les bras d’un robot avec ses pensées. Je pense qu’avec la technologie de Neuralink, vous pourriez constater cela en seulement un an, voire en deux ou trois ans.
Dans le processus d’approbation de la FDA, ils doivent préciser avec quel type de patients ils souhaitent travailler.
Q : Si Neuralink va au-delà des études sur la paralysie, l’entreprise devra-t-elle à nouveau passer par le processus d’approbation de la FDA pour une étude sur la restauration de la parole ?
R : Vous aurez certainement besoin d’approbations supplémentaires de l’IRB. Les approbations de la FDA concernent uniquement l’appareil. Par exemple, lorsqu’ils passent à une étude de récupération de la parole, les chercheurs peuvent avoir besoin d’obtenir une exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE), mais il s’agit d’un processus beaucoup plus simple que de déterminer la sécurité du dispositif lui-même.
Pour un essai de restauration de la vision, ils devront probablement retourner à la FDA pour une approbation supplémentaire, car cela implique une stimulation cérébrale, ce qui est très différent de cette étude. Vous travaillez probablement sur un protocole de vision en arrière-plan depuis des années.
Bien que la restauration de la vision utilise la même technologie, le même câblage et le même dispositif, elle est implantée à un endroit différent et nécessite que l’électricité circule dans le cerveau et non hors du cerveau. C’est ce qui pourrait différer du point de vue de la FDA.
Q : Combien de temps pensez-vous qu’il faudra avant que la technologie de Neuralink soit réellement disponible au grand public ?
R : La technologie pourrait être largement disponible sur prescription médicale ou chirurgicale dans quelques années. Par conséquent, la plupart des premiers utilisateurs seront des patients souffrant de troubles neurologiques. Je suis un peu sceptique quant à savoir si les personnes en bonne santé subiront une neurochirurgie pour obtenir l’appareil, ou si la chirurgie serait autorisée sans avoir à traiter un problème médical avec l’appareil.