Sapio Sciences annonce de nouvelles fonctionnalités importantes de son LIMS très flexible sans/low-code pour soutenir les laboratoires qui doivent se conformer aux normes GMP, 21 CFR 11 et Annexe 11 de l’UE.

Homme d'affaires travaillant un ordinateur portable sur un écran virtuel, des documents avec des listes de cases à cocher

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BALTIMORE, MD, 25 juin 2024Sciences Sapiola conscience scientifiqueMT Plateforme informatique de laboratoire, annoncée aujourd’hui Sapio BPF (Good Manufacturing Practice) LIMS pour les laboratoires qui ont besoin d’une flexibilité inégalée pour répondre aux normes de conformité de fabrication. La nouvelle solution Sapio GMP LIMS est destinée aux applications industrielles dans les domaines de la biotechnologie, des produits pharmaceutiques, de la recherche clinique et des diagnostics, de l’alimentation et des boissons, ainsi que des tests chimiques et environnementaux.

Construit sur les connaissances de pointe de Sapio Sciences Plateforme informatique de laboratoireLe nouvelle solution GMP comprend un système de gestion de l’information du laboratoire de contrôle qualité (QC LIMS), des programmes de surveillance environnementale et Gestion de la stabilité. La solution prend en compte les exigences réglementaires applicables, l’intégrité et la sécurité des données pour garantir une conformité mondiale, et fournit une gestion des tests et des résultats, une documentation, des pistes d’audit robustes et des signatures électroniques.

Dans le cadre de Sapio Sciences Solutions GxP, y compris les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques cliniques (BPC), la nouvelle offre GMP automatise et rationalise les processus de contrôle qualité, réduit les erreurs manuelles, améliore la précision globale, fournit une traçabilité et des pistes d’audit de bout en bout, et améliore l’ensemble des opérations. qualité. En plus des BPF, la solution est également conforme à la norme 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11 de l’UE.

« Les laboratoires de fabrication sont confrontés à des exigences de conformité croissantes qui ne sont pas suffisamment prises en compte par les produits logiciels de contrôle qualité actuels, rigides et mal intégrés », a déclaré Kevin Cramer, fondateur et PDG de Sapio Sciences. « En adoptant Sapio GMP LIMS, les laboratoires de fabrication peuvent rapidement intégrer, configurer et automatiser leurs exigences de conformité uniques pour correspondre à la nature exacte de leurs produits, processus et organisation. Cela garantit que les processus de conformité CQ sont rapidement adoptés et gérés de manière robuste, minimisant ainsi les activités manuelles sujettes aux erreurs.

Kevin a poursuivi : « La plateforme informatique de laboratoire de Sapio Sciences est la plateforme la plus flexible du marché, et notre solution GMP prête à l’emploi apporte des capacités de gestion de l’environnement et de la stabilité directement dans la plateforme, ce qui la rend idéale pour les laboratoires de qualité et les donateurs. « Traçabilité, responsabilité et intégrité des données pour respecter la conformité réglementaire et garantir une fabrication de haute qualité. »

Les trois éléments clés du nouveau Sapio GMP LIMS comprennent :

Sapio QC LIMS : Rationalise la gestion du matériel et des produits grâce à des tableaux de bord configurables, à l’enregistrement des produits pharmaceutiques et à la création de lots. Il automatise les plans d’échantillonnage et les flux de travail de test CQ, garantissant une gestion efficace des lots et des échantillons. Le module intègre des tests analytiques avec des déterminations automatiques de réussite/échec et capture des données détaillées pour chaque échantillon. De plus, il génère des certificats d’analyse (COA) et des certificats de sortie avec prise en charge de signature électronique conformes aux réglementations telles que 21 CFR Part 11, et garantit une documentation complète en intégrant les COA dans les certificats de sortie.

Programmes de surveillance environnementale Sapio : Améliore la gestion des emplacements, des équipements et des stocks en suivant et en organisant les sites de production, les détails des équipements et les unités de stockage hiérarchiques. Il facilite la configuration de plans de tests de routine et ad hoc grâce à la génération de plans basée sur l’IA à partir d’images de site et de modèles personnalisables. Le module optimise la planification des mesures, l’enregistrement des résultats et l’évaluation automatique sur la base de critères prédéfinis, garantissant ainsi une traçabilité complète. Les fonctionnalités de visualisation et d’analyse des données incluent des graphiques de tendances interactifs, des cartes thermiques et des analyses avancées pour identifier les tendances et les problèmes potentiels, fournissant ainsi une solution robuste de surveillance environnementale.

Gestion de la stabilité Sapio : Rationalise la configuration et l’exécution des études de stabilité. Il permet de lancer des études à partir de lots de médicaments, de définir les types d’études, les conditions et durées de stockage, et de suivre l’attribution des échantillons. Le module prend en charge les paramètres d’étude détaillés et la configuration des points temporels et crée automatiquement des demandes de test. Il planifie et enregistre les résultats des tests d’échantillons et les évalue automatiquement par rapport à des critères prédéfinis pour une traçabilité complète. Les fonctionnalités de reporting incluent des rapports récapitulatifs configurables, une analyse des tendances, l’identification des modèles de dégradation et des prévisions de durée de conservation. L’intégration avec l’ELN garantit un accès transparent aux protocoles d’étude, aux rapports et aux données expérimentales.

La solution GMP LIMS est basée sur la plateforme Sapio. Cette plate-forme informatique de laboratoire flexible, configurable et évolutive peut répondre aux besoins dynamiques des petits laboratoires de contrôle qualité ainsi qu’aux grandes opérations de fabrication de procédés dans diverses industries, notamment la pharmaceutique et la biotechnologie, la recherche clinique et les diagnostics, l’alimentation et les boissons, les tests environnementaux, les produits chimiques et pétrochimiques.

Sapio GMP LIMS est désormais disponible.

À propos de Sapio Sciences

La mission de Sapio Sciences est d’améliorer la vie en accélérant les découvertes. Et parce que la science est complexe, Sapio simplifie la technologie. Sapio est une entreprise mondiale qui propose des solutions complètes fondées sur la scienceMT Plateforme informatique de laboratoire qui combine des solutions basées sur le cloud LIMS, ELNEt Jarvis Solutions de données.

Sapio sert certaines des plus grandes marques mondiales et spécialisées, notamment des produits biopharmaceutiques, des CRO/CDMO et des laboratoires de diagnostic clinique dans les domaines du séquençage du génome NGS, de la bioanalyse, des bioprocédés, de la chimie, de la stabilité, de l’histopathologie et des études in vivo.

Les clients adorent la plateforme Sapio car elle est robuste, évolutive et peut être rapidement adaptée aux besoins individuels grâce à une configuration sans code.

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