Les Centers for Disease Control and Prevention affirment qu’une erreur dans leur test de grippe aviaire n’a pas affecté la réponse de l’agence à l’épidémie. Mais il a lancé un examen minutieux de son approche autonome en matière de dépistage des agents pathogènes émergents.
L’agence travaille discrètement depuis avril pour résoudre un problème épineux avec le test qu’elle a développé, alors même que le virus a balayé les fermes laitières et les poulaillers à travers le pays et infecté au moins 13 ouvriers agricoles cette année.
Lors d’une audience au Congrès le 23 juillet, le représentant Brett Guthrie (R-Ky.) a posé des questions sur la question. « Bon sang, ça sonne en 2020 », a-t-il déclaré, faisant référence à l’époque où le pays a été pris au dépourvu par la pandémie de Covid-19, en partie à cause de tests défectueux effectués par le CDC. Demeter Daskalakis, directeur du Centre national pour l’immunisation et les maladies respiratoires du CDC, a répondu que l’agence avait rapidement développé une solution de contournement qui rendait fiable son test de grippe aviaire.
« Les tests sont utilisables à 100 % », a-t-il déclaré plus tard à KFF Health News, ajoutant que la FDA avait examiné les tests et était parvenue à la même conclusion. Les tests incomplets, qui contiennent un élément défaillant qui nécessite parfois de retester un échantillon, seront bientôt remplacés. Il a ajouté : « Nous avons veillé à offrir un produit de haute qualité. »
Certains chercheurs ont néanmoins été alarmés par cette nouvelle, survenue quatre mois après que le gouvernement a annoncé une épidémie inquiétante de grippe aviaire chez les bovins. Le test du CDC est le seul disponible pour un usage clinique. Certains chercheurs affirment que même si les failles sont gérables, ils soulignent le risque de s’appuyer sur une seule instance pour les tests.
Le problème est apparu en avril alors que l’agence se préparait à distribuer son test à environ 100 laboratoires de santé publique à travers le pays. Les responsables du CDC ont découvert le problème grâce à un système de contrôle de qualité mis en place après le désastre des tests Covid de 2020.
Daskalakis a déclaré que la conception originale des tests du CDC était correcte, mais qu’une erreur s’est produite lorsqu’une entreprise engagée par l’agence a fabriqué les tests en vrac. Lors de ces tests, l’un des deux composants reconnaissant les protéines appelées H5 dans le virus de la grippe aviaire H5N1 s’est révélé peu fiable, éliminant ainsi une protection importante. Étant donné que les tests ciblent deux fois la même protéine, ils disposent d’une sauvegarde intégrée en cas de défaillance d’une partie.
L’autorité a développé une solution pour garantir un résultat fiable : si une seule des deux pièces détectait du H5, le test était considéré comme non concluant et était refait. Avec la bénédiction de la FDA, le CDC a distribué les tests – avec des instructions de contournement – aux laboratoires de santé publique.
Kelly Wroblewski, directrice des maladies infectieuses à l’Association des laboratoires de santé publique, a déclaré que les résultats des tests n’étaient pas ambigus et qu’il n’y avait aucune raison de les abandonner.
L’agence a néanmoins demandé à un autre fabricant de refaire le composant défectueux, de sorte que 1,2 million de tests améliorés seront bientôt disponibles, a déclaré Daskalakis. Certains des tests mis à jour sont déjà en stock au CDC, mais la FDA n’a pas encore approuvé leur utilisation. Daskalakis a refusé de nommer les fabricants.
L’épidémie s’est maintenant aggravée. Les ouvriers agricoles continuent de manquer d’informations sur le virus et d’équipements pour s’en protéger. Les cliniques rurales peuvent manquer des cas si elles ne parviennent pas à reconnaître le lien d’une personne avec une ferme et à en informer les autorités sanitaires, plutôt que leurs laboratoires habituels pour les tests de diagnostic.
Ces laboratoires cliniques ne sont toujours pas autorisés à tester la grippe aviaire. Plusieurs de ces laboratoires ont passé des mois à travailler sur l’analyse et la bureaucratie afin de pouvoir effectuer les tests du CDC. Dans le cadre du processus d’autorisation, le CDC les a également informés de la solution de contournement du test actuel.
Mais en dehors des cercles restreints, la nouvelle a été largement ignorée. “Cela me surprend totalement”, a déclaré cette semaine Alex Greninger, directeur adjoint du laboratoire de virologie clinique de l’Université de Washington, à KFF Health News. Le laboratoire de Greninger développe son propre test et tente d’obtenir des kits de test CDC pour évaluation.
“Ce n’est pas une alerte rouge”, a-t-il déclaré, mais il s’inquiète du fait que, alors que le CDC et la FDA passent des mois à développer et évaluer un test mis à jour, le seul test disponible est basé sur un seul composant. Si le code génétique sous-jacent à ce fragment de la protéine H5 mute, le test pourrait donner de faux résultats.
Il n’est pas rare que les laboratoires de diagnostic universitaires et commerciaux commettent des erreurs et les découvrent lors des tests de contrôle qualité, comme l’a fait le CDC. Ce n’est pourtant pas le premier incident de l’agence. En 2016, bien avant la débâcle de Covid, les responsables du CDC ont ordonné pendant des mois aux laboratoires de santé publique d’utiliser un test Zika qui a échoué dans environ un tiers des cas.
Le CDC a reconnu la situation dans cette affaire beaucoup plus rapidement et efficacement et a travaillé pour remédier à la situation. Pourtant, cet incident est préoccupant. Michael Mina, directeur scientifique du Télémédecine La société eMed.com a déclaré que les sociétés de diagnostic pourraient être mieux adaptées à cette tâche.
“Cela nous rappelle que le CDC n’est pas un producteur robuste de tests” et que l’industrie manque de ressources pour leur production, a déclaré Mina. « Nous ne demandons pas au CDC de fabriquer des vaccins et des médicaments, et nous ne demandons pas au Pentagone de fabriquer des missiles. »
Le CDC a autorisé sa conception de test mise à jour à au moins sept laboratoires de diagnostic clinique. De tels laboratoires constituent la base des tests aux États-Unis, mais aucun n’a l’approbation de la FDA pour les utiliser.
Les laboratoires de diagnostic développent également leurs propres tests. Mais les progrès étaient lents. L’une des raisons est le manque de ventes garanties. Une autre raison est l’incertitude réglementaire. Les récentes directives de la FDA pourraient rendre plus difficile pour les laboratoires non gouvernementaux de publier de nouveaux tests au début d’une pandémie, a déclaré Susan Van Meter, présidente de l’American Clinical Laboratory Association, dans une lettre du 1er juillet adressée à la FDA.
La transparence est également cruciale, affirment les scientifiques. Benjamin Pinsky, directeur médical du laboratoire de virologie clinique de l’université de Stanford, a déclaré qu’en tant qu’institution publique, le CDC devrait rendre son protocole – sa recette pour réaliser le test – facilement accessible en ligne.
L’Organisation Mondiale de la Santé fait cela pour ses tests de grippe aviaire, et avec ces informations, le laboratoire de Pinsky a développé un test de grippe aviaire H5 adapté à la souche circulant aux États-Unis cette année. Le laboratoire a publié son approche ce mois-ci mais ne lui a pas encore donné l’approbation de la FDA pour une utilisation généralisée.
La recette de test du CDC est disponible dans un brevet publié, a déclaré Daskalakis.
“Nous nous sommes assurés qu’il y avait des tests et qu’ils fonctionnaient”, a-t-il ajouté.
Alors que le CDC était sous le feu des critiques lors de l’audience du Congrès du 23 juillet, Daniel Jernigan, directeur du Centre national des maladies infectieuses émergentes et zoonotiques du CDC, a souligné que les tests n’étaient qu’un outil parmi d’autres. L’agence a besoin d’argent pour un autre domaine prometteur : la recherche du virus dans les eaux usées. Son programme actuel utilise des fonds supplémentaires, a-t-il déclaré : « Il n’est pas inclus dans le budget actuel et disparaîtra sans financement supplémentaire. »
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