Une étude récemment publiée dans la revue Thérapie du diabète discute des résultats de l’étude PIONEER REAL menée aux Pays-Bas, qui a évalué l’efficacité de Sémaglutide oral pour traiter le diabète de type 2 et favoriser la perte de poids.

Étude: Utilisation réelle du sémaglutide oral chez les adultes atteints de diabète de type 2 dans l’étude observationnelle prospective multicentrique PIONEER REAL Pays-Bas. Source de l’image : Davor Geber / Shutterstock.com

arrière-plan

On estime qu’environ 500 millions de personnes dans le monde vivaient avec le diabète de type 2 en 2021. La prévalence du diabète de type 2 devrait continuer à augmenter. Les chercheurs estiment qu’environ 700 millions de personnes recevront un diagnostic de cette maladie d’ici 2045.

Aux Pays-Bas, il y avait environ 1,1 million de personnes vivre avec le diabète en 2021, ils étaient plus de 90 % diagnostiqué avec un diabète de type 2. Avec une prévalence aussi élevée, le diabète de type 2 est associé à un coût annuel de 1,3 milliard d’euros aux Pays-Bas.

L’Association néerlandaise du diabète recommande une introduction progressive de traitements contre le diabète basés sur les taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c). En règle générale, le traitement est initié séquentiellement avec de la metformine et des sulfonylurées, suivi de l’incorporation d’insuline, d’agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) ou d’inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).

Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 actuellement disponible sous forme de formulation quotidienne sous-cutanée et orale. En plus du régime alimentaire et de l’exercice, il a été démontré que le sémaglutide contrôle efficacement la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et réduit le risque de complications cardiovasculaires telles que l’hypertension artérielle et les réactions inflammatoires.

L’approbation du sémaglutide aux Pays-Bas était basée sur les résultats de l’essai clinique de phase 3 PIONEER. Afin de fournir des données supplémentaires pour soutenir l’utilisation du sémaglutide oral une fois par jour, le programme PIONEER REAL a ensuite été lancé dans divers pays d’Europe, d’Amérique du Nord, du Moyen-Orient et d’Asie de l’Est. Plus précisément, PIONEER REAL vise à comparer l’efficacité du sémaglutide oral à d’autres hypoglycémiants injectables chez les adultes atteints de diabète de type 2.

À propos de l’étude

Entre novembre 2020 et décembre 2022, l’étude PIONEER REAL a été menée sur 27 sites aux Pays-Bas. Tous les participants à l’étude étaient âgés de plus de 18 ans, avaient reçu un diagnostic de DT2 et n’avaient jamais été traités avec un médicament hypoglycémiant injectable, à l’exception de l’insuline à court terme.

Le critère d’évaluation principal de l’étude était d’évaluer les modifications des taux d’HbA1c entre le début et la fin de l’étude, tandis que les critères d’évaluation secondaires incluaient les modifications du poids corporel. Une évaluation basée sur un questionnaire de la satisfaction du traitement a également été fournie aux participants à l’étude.

Caractéristiques des participants à l’étude

Au total, 187 patients ont été inclus dans la présente étude et ont reçu du sémaglutide oral une fois par jour pendant 34 à 44 semaines. L’âge moyen de la cohorte étudiée était de 58 ans, 54 % étaient des hommes et 88 % étaient blancs. L’espérance de vie moyenne avec le diabète était de 8,7 ans.

Le poids corporel moyen était de 103,1 kilogrammes, tandis que le tour de taille et l’indice de masse corporelle (IMC) moyens étaient de 118,1 cm et 35,1 kg/m.2respectivement.

Au départ et à la fin de l’étude, les participants à l’étude prenaient respectivement en moyenne 1,6 et 2,4 médicaments antidiabétiques. Le sémaglutide oral ne faisait pas partie de ces médicaments. Environ 10 % des participants ont déclaré ne pas avoir reçu de médicaments hypoglycémiants au départ.

Environ 98 % des participants ont reçu trois milligrammes (mg) de sémaglutide oral, tandis que 2 % ont reçu sept mg de sémaglutide oral pendant une durée médiane de 37,7 semaines.

Efficacité thérapeutique du sémaglutide oral

Les receveurs de sémaglutide oral ont connu une réduction significative des taux d’HbA1c, passant de 8,6 % au départ à 7,3 % à la fin de l’étude.

Environ 8 % de la cohorte étudiée avaient un taux d’HbA1c inférieur à 7 % au départ. À la fin de la période d’étude, 48 % des participants avaient un taux d’HbA1c inférieur à 7 %.

Une réduction significative du poids corporel de 5,8 kg a été observée après traitement au sémaglutide. Notamment, les effets sur l’HbA1c et le poids corporel du traitement oral au sémaglutide ne différaient pas de manière significative entre les patients traités par des diabétiques et des non-spécialistes du diabète.

Les participants traités par le sémaglutide ont rapporté des niveaux significatifs de satisfaction à l’égard du traitement : respectivement 26,1 % et 55,4 % ont déclaré que le sémaglutide était facile et très facile à prendre.

À la fin de l’étude, environ 79 % des participants ont été traités par sémaglutide oral, à une dose moyenne de 10,6 mg. Plus précisément, 53,7 %, 42,2 % et 4,1 % ont reçu respectivement des doses de 14 mg, sept mg et trois mg.

Profil de sécurité

Au total, 246 événements indésirables légers à modérés ont été signalés chez 58 % des receveurs de sémaglutide oral. Dix événements indésirables graves ont été observés chez 4,8 % des participants, avec un cas de cholécystite et un abcès anal probablement liés au traitement par sémaglutide oral.

Les troubles gastro-intestinaux étaient les effets secondaires les plus fréquemment signalés, survenant chez environ 45 % des participants à l’étude, comme c’est le cas pour les autres GLP-1RA. Les effets indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement par le sémaglutide comprenaient des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

Il y a eu un décès dû à une maladie cardiaque au cours de la période d’étude ; Cependant, cet événement n’était probablement pas lié au traitement au sémaglutide.

Référence du magazine :

  • van Houtum, W., Schrombges, P., Amadid, H., et coll. (2024). Utilisation réelle du sémaglutide oral chez les adultes atteints de diabète de type 2 dans l’étude observationnelle prospective multicentrique PIONEER REAL Pays-Bas. Thérapie du diabète. est ce que je:10.1007/s13300-024-01588-5, https://link.springer.com/article/10.1007/s13300-024-01588-5



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