L’injection sous-cutanée du médicament d’immunothérapie nivolumab (nom de marque Opdivo) n’est pas inférieure à l’administration intraveineuse et réduit considérablement la durée du traitement chez les patients atteints d’un carcinome rénal, selon les résultats d’un vaste essai clinique de phase 3 rapportés aujourd’hui par l’American Society of Clinical Oncology. Symposium sur le cancer génito-urinaire 2024 (ASCO) à San Francisco, Californie. Saby George, MD, FACP, professeur d’oncologie et de médecine et directeur du réseau d’essais cliniques au Roswell Park Comprehensive Cancer Center, fournira un résumé oral présentant les résultats de « Une étude sur le nivolumab sous-cutané par rapport au nivolumab intraveineux chez des participants atteints de « clair clair » pré-traités. Cell » résume « un carcinome rénal qui a progressé ou s’est propagé (CheckMate-67T) » (NCT04810078).
« Le fardeau du traitement pour les patients atteints de cancer est énorme. “Si le nivolumab peut être administré par injection sous-cutanée au lieu d’une perfusion intraveineuse, votre expérience thérapeutique sera considérablement améliorée”, explique le Dr. George, auteur principal et membre du comité directeur des essais cliniques et chercheur principal du site de Roswell Park. « Au lieu de passer une heure dans le fauteuil de perfusion, l’injection se fait en cinq minutes. »
Il souligne la forte demande de rendez-vous au fauteuil de perfusion dans la plupart des centres de cancérologie, ce qui peut entraîner des retards de traitement d’une semaine ou plus.
Si le nivolumab devient disponible par voie sous-cutanée, nous pouvons l’administrer en clinique au lieu d’envoyer les patients dans des centres de perfusion.
Saby George, MD, FACP, professeur d’oncologie et de médecine et directeur des essais cliniques en réseau, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Cette découverte pourrait simultanément réduire la durée du traitement pour les patients recevant du nivolumab et réduire les délais d’attente pour les patients qui doivent encore être traités dans un centre de perfusion.
La disponibilité du nivolumab injectable pourrait également réduire les disparités en matière de santé. “L’un des plus gros problèmes est l’accès au traitement”, explique le Dr. George, soulignant que certains patients vivent loin d’un centre de perfusion et n’ont aucun moyen de s’y rendre. « Les patients qui n’habitent pas à proximité d’un centre de perfusion pourraient être traités plus près de chez eux, dans une clinique, ce qui pourrait améliorer l’accès et contribuer à réduire les disparités. »
L’essai clinique, parrainé par Bristol Myers Squibb, le fabricant du médicament, a débuté en mai 2021 et a inclus 495 patients dans 73 centres répartis dans 17 pays. Roswell Park était l’un des trois seuls sites participants aux États-Unis et le seul dans l’État de New York.
Les patients de l’étude souffraient d’un carcinome rénal avancé ou métastatique, n’avaient reçu pas plus de deux traitements antérieurs par thérapies systémiques et n’avaient pas reçu d’immunothérapie préalable. Ils ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du nivolumab par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Le nivolumab est approuvé par la FDA et constitue le traitement standard pour ces patients.
L’objectif principal de l’étude était d’évaluer la pharmacocinétique de l’administration sous-cutanée par rapport à l’administration intraveineuse. comment le corps a interagi avec le nivolumab, notamment si les taux sanguins du médicament étaient comparables dans les deux groupes au fil du temps. Ces mesures comprenaient la concentration moyenne quotidienne du médicament dans le sang sur 28 jours (Cavgd28) et la concentration du médicament à la fin du cycle de dosage (Cminss). Les deux mesures n’étaient pas inférieures au nivolumab intraveineux, comme en témoignent les mesures pharmacocinétiques et le taux de réponse global.
Le taux de réponse objectif pour le groupe sous-cutané – ; le pourcentage de patients qui ont obtenu une réponse complète ou partielle, tel que mesuré par une revue centrale indépendante et en aveugle – ; se sont révélés non inférieurs au groupe intraveineux à 24,2 % et 18,2 %, respectivement. La survie médiane sans progression était de 7,23 mois pour le groupe sous-cutané contre 5,65 mois pour le groupe IV. Le profil de sécurité était similaire pour les deux groupes.
Plus de 80 000 nouveaux cas de carcinome rénal sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis.
Étant donné que le nivolumab est déjà approuvé par la FDA pour plus de 20 indications dans plusieurs tumeurs malignes, CheckMate-67T servira probablement de passerelle vers des études supplémentaires évaluant l’efficacité de la formule sous-cutanée chez d’autres populations de patients.
“Il s’agit d’une réalisation révolutionnaire pour les patients et les médecins et cela facilitera certainement le traitement des patients”, déclare le Dr. George.