L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a nommé deux nouveaux organismes agréés au Royaume-Uni, offrant aux professionnels de la santé et au public une capacité accrue à certifier la performance et la sécurité des dispositifs médicaux.
Crédit photo : Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)
Le LNE-GMED UK et Scarlet NB UK rejoignent les sept organismes actuellement autorisés au Royaume-Uni, augmentant ainsi la capacité de certification des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
LNE-GMED UK a été désigné comme organisme agréé au Royaume-Uni pour l’évaluation et la certification des dispositifs médicaux généraux en vertu de la partie II de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux de 2002. Scarlet NB UK a été désigné en mettant l’accent sur les logiciels et les logiciels d’IA ainsi que sur l’évaluation et la certification des dispositifs médicaux (AI/SaMD).
Cela fait suite à l’élargissement du champ d’action de deux des organismes de réglementation britanniques existants : UL International UK est désormais responsable de l’évaluation et de la certification des dispositifs médicaux généraux (en plus des dispositifs in vitro), et TÜV SÜD est désormais responsable de la évaluation et certification des implants actifs (en complément du matériel médical général).
Outre les appareils présentant le risque le plus faible, les fabricants doivent demander la certification UKCA auprès d’un organisme agréé au Royaume-Uni. Ce n’est qu’après une certification réussie que les produits peuvent être commercialisés en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse.
Notre mission est de garantir que les patients ont accès aux produits de haute qualité, sûrs et efficaces dont ils ont besoin pour protéger leur santé..
Les organismes agréés jouent un rôle crucial dans la fourniture de dispositifs médicaux et l’expansion des capacités dans ce domaine est notre priorité absolue pour aider les fabricants à introduire leurs produits au Royaume-Uni.
Julian Beach, directeur exécutif par intérim de la MHRA, Qualité et accès aux soins de santé
Avant de nommer un organisme agréé, la MHRA mène un processus d’évaluation détaillé pour garantir que les organisations :
- stable et capable de mener des activités d’évaluation de la conformité impartiales et objectives
- disposer d’un système de gestion de la qualité approprié
- ont la capacité et la compétence pour effectuer des évaluations et les processus qu’ils utilisent sont conformes aux exigences réglementaires en vigueur.
Une fois la désignation réussie, la MHRA surveillera les activités des organismes agréés du Royaume-Uni, notamment par le biais d’audits réguliers et en soutenant certains de leurs audits auprès des fabricants.