La fiabilité du test de charge virale du VIH pour la PrEP CAB-LA remise en question dans une nouvelle étude

Un seul VIH détecté en laboratoire Charge virale Le test utilisé par les médecins américains pour fournir aux patients du cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH n’a pas réussi à détecter de manière fiable le VIH dans une étude transnationale. L’étude a souvent révélé qu’un seul test de charge virale positif était un résultat faussement positif. Cependant, un deuxième test de charge virale avec un nouvel échantillon de sang a permis de distinguer les vrais positifs des faux positifs pour tous les participants dont le premier test de charge virale était positif. Les résultats ont été présentés lors de la Conférence internationale sur le sida 2024 (SIDA 2024) à Munich.

Nous apprenons encore comment optimiser l’ensemble des services qui accompagnent la PrEP à action prolongée, y compris le dépistage du VIH. Les résultats des tests de charge virale observés dans cette étude mettent en évidence les lacunes de performance de l’algorithme américain actuel de test du VIH pour le cabotegravir injectable PrEP.

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, directrice de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) aux National Institutes of Health (NIH)

La PrEP injectable à action prolongée du cabotégravir, connue sous le nom de CAB-LA, est une méthode de prévention du VIH très efficace administrée par injection intramusculaire tous les deux mois. Une surveillance systématique du statut VIH est recommandée pour toute forme de PrEP afin de garantir que les personnes peuvent identifier rapidement si elles sont infectées par le VIH pendant qu’elles prennent des médicaments PrEP. Aux États-Unis, les personnes prenant la PrEP orale peuvent le faire grâce à des autotests rapides sur le lieu de soins pour détecter les anticorps anti-VIH ou à des tests VIH en laboratoire. Cependant, la Food and Drug Administration (FDA) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent aux personnes qui commencent ou prennent la PrEP CAB-LA de subir un test de charge virale en laboratoire qui détecte le matériel génétique du VIH dans le sang. Cette recommandation a été formulée parce que le CAB-LA peut maintenir les anticorps anti-VIH à des niveaux si bas après l’infection qu’ils risquent de ne pas être détectés par un test basé sur les anticorps. Pour mieux informer l’algorithme américain de test du VIH CAB-LA-PrEP, les chercheurs ont examiné l’exactitude des résultats des tests de charge virale dans le cadre d’une extension ouverte d’un vaste programme CAB-LA-PrEP. efficacité Étude.

L’extension de l’étude ouverte a inclus 2 620 hommes homosexuels, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes de la population d’origine de l’étude. 29 participants ont été infectés par le VIH pendant la prolongation de l’étude. Chez cinq de ces 29 participants (17,2 %), le VIH a été identifié pour la première fois grâce à un résultat isolé positif au test de charge virale. Parmi ces cinq patients, deux avaient reçu du CAB-LA au cours des six mois précédents, tandis que trois n’avaient pas reçu de CAB-LA depuis plus de six mois. Les 24 participants restants ont subi plusieurs tests positifs identifiant la présence du VIH. Par ailleurs, 23 participants supplémentaires ont eu un résultat isolé positif au test de charge virale, mais 22 se sont ensuite révélés séronégatifs lors des tests de confirmation, ce qui signifie que leur résultat initial était un faux positif. Le statut d’une personne n’a pas pu être déterminé au moment de l’analyse.

Ces données suggèrent qu’un seul test de charge virale positif avait à lui seul une valeur prédictive positive de 9,1 % à six mois et une valeur prédictive positive de 60 % chez les participants dont la dernière injection de CAB-LA datait de plus de six mois. Il convient de noter que la valeur prédictive positive a augmenté jusqu’à 100 % lorsque les participants à l’étude ont reçu une deuxième série de tests de confirmation de la charge virale avec un nouvel échantillon de sang, quel que soit le moment de leur dernière injection de CAB-LA.

“Un résultat faussement positif peut conduire à des interruptions de la PrEP, créant une vulnérabilité potentielle à l’acquisition du VIH et, plus important encore, provoquant une grave détresse psychologique pendant qu’une personne attend les résultats de confirmation d’un deuxième test”, a déclaré le directeur de l’étude Raphael Landovitz, MD, professeur de médecine à la division des maladies infectieuses de la David Geffen School of Medicine de l’Université de Californie à Los Angeles. « Ces préoccupations doivent être mises en balance avec les bénéfices attendus d’une détection légèrement plus précoce du VIH. »

Des analyses antérieures de cette étude ont montré que les combinaisons de deux tests basés sur les anticorps avaient des valeurs prédictives positives comprises entre 83 et 100 % chez les participants recevant la PrEP CAB-LA. Selon les auteurs, ces résultats aident à combler les lacunes en matière de preuves concernant les performances des outils de dépistage du VIH disponibles afin d’optimiser la mise en œuvre du CAB-LA-PrEP et sa mise à l’échelle mondiale. Les essais mondiaux CAB-LA soutenus par le NIAID continuent d’éclairer les politiques et les pratiques de prévention du VIH.

Le NIAID soutient cette étude d’extension ouverte avec ViiV Healthcare, Gilead Sciences, Inc. et le HIV Prevention Trials Network (HPTN) financé par les NIH. NIAID et ViiV Healthcare cofinancent l’étude menée par HPTN. ViiV Healthcare et Gilead Sciences, Inc. fournissent les médicaments à l’étude. L’Institut national de la santé mentale des NIH, l’Institut national des NIH sur l’abus des drogues, NIH Eunice Kennedy Shriver L’Institut national de la santé infantile et du développement humain collabore avec le NIAID sur cette étude.