La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une boîte noire d’avertissement réservée aux problèmes de sécurité les plus graves. l’ostéoporose médicament Dénosumabvendu sous la marque Prolia.
Les patients atteints d’une maladie rénale chronique avancée courent un risque d’hypocalcémie sévère – un taux de calcium dans le sang dangereusement bas qui peut provoquer des effets secondaires potentiellement mortels tels que des convulsions et une insuffisance cardiaque – lorsqu’ils prennent du dénosumab, a déclaré la FDA dans un communiqué du 19 janvier. avis.
“Pour les patients atteints d’une maladie rénale avancée, en particulier les patients dialysés, traités par Prolia, une surveillance fréquente des taux de calcium dans le sang, en particulier au cours des 2 à 10 premières semaines après chaque injection de Prolia, est recommandée”, indique le communiqué de la FDA.
Les symptômes pouvant indiquer une hypocalcémie grave comprennent la confusion, les convulsions, les évanouissements, les contractions faciales, les spasmes musculaires incontrôlables, les picotements ou les engourdissements dans certaines parties du corps ou un rythme cardiaque irrégulier, selon la FDA. Les personnes prenant du dénosumab et présentant ces symptômes doivent contacter leur médecin, en particulier si elles souffrent d’une maladie rénale chronique ou si elles sont sous dialyse, indique la FDA.
“Parlez à votre médecin des instructions spécifiques concernant la dose et le type de suppléments de calcium et de vitamine D dont vous pourriez avoir besoin”, a déclaré la FDA. “N’arrêtez pas de prendre Prolia sans consulter votre médecin, car l’arrêt, le saut ou le retard de Prolia augmente le risque de fracture osseuse, y compris au niveau de la colonne vertébrale.”
Risques de sécurité avec le dénosumab
Sur la base d’une analyse d’études menées principalement auprès de patients Medicare prenant du dénosumab, la FDA a constaté un risque significativement accru d’hypocalcémie chez les personnes prenant ce médicament par rapport à une autre famille de patients. Médicaments contre l’ostéoporose ce qu’on appelle les bisphosphonates.
Les régulateurs ont également examiné 25 cas de patients atteints d’insuffisance rénale chronique, dont plusieurs patients dialysés, qui ont présenté des complications d’hypocalcémie sévère après avoir commencé un traitement par denosumab, a indiqué la FDA. Ces problèmes comprenaient des arythmies cardiaques, ainsi que de la confusion, des convulsions, des contractions faciales et des spasmes ou une faiblesse musculaires.
UN Étude sur des patients dialysés atteints d’ostéoporose publiée dans JAMA le 19 janvier a également constaté un risque significativement accru d’hypoglycémie sévère chez 1 523 personnes prenant du dénosumab, par rapport à 1 281 personnes prenant des bisphosphonates.
L’étude a révélé qu’au cours des 12 premières semaines de traitement, environ 41 pour cent des patients sous denosumab ont présenté une hypocalcémie sévère, contre 2 pour cent sous bisphosphonates. Cela correspond à un risque environ 20 fois plus élevé avec le dénosumab.
Réduire le risque de fractures
Un défi pour les personnes atteintes d’une maladie rénale chronique grave lorsqu’il s’agit de décider si le denosumab vaut le risque est que, comme d’autres médicaments contre l’ostéoporose, il n’a pas été prouvé que ce médicament prévient les fractures, dit-il. Thomas Nickolas, MDProfesseur de néphrologie au centre médical Irving de l’université Columbia à New York.
« Certaines études cliniques ont montré que ces médicaments améliorent la densité minérale osseuse, ce qui, selon nous, se traduit par une protection contre les fractures », explique le Dr. Nicolas. Cependant, comme leur bénéfice n’a pas été prouvé, il existe d’autres médicaments contre l’ostéoporose qui ne présentent pas de risque d’hypocalcémie sévère.
De plus, il existe diverses choses que les gens peuvent faire sans prendre de médicaments. Favoriser la santé des os et minimiser le risque de fracturesdit Nicolas. Les personnes atteintes d’une maladie rénale chronique avancée et celles sous dialyse devraient prendre les mêmes mesures que les personnes sans ces maladies.
“Par exemple, une alimentation saine avec un apport adéquat en protéines, une activité physique, une consommation limitée d’alcool et un évitement du tabac sont généralement bons pour le squelette”, explique Nickolas.
“Eviter les chutes est également très important et je conseille à tous mes patients sur la prévention des chutes, y compris l’éclairage nocturne de la maison, en m’assurant que les tapis ne se détachent pas, en ralentissant s’ils ont des étourdissements lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, et en limitant l’exposition aux médicaments. cette cause tombe.