Exigez de meilleures pratiques de partage de données dans l’industrie pharmaceutique

Selon les cliniciens, les chercheurs et les consommateurs, le manque de transparence dans le partage de données entre les sociétés pharmaceutiques et les groupes de recherche bloque ou ralentit le développement de traitements potentiels ou améliorés contre le cancer.

L’équipe multidisciplinaire dirigée par les chercheurs Natansh Modi et le Dr. Ashley Hopkins de l’Université Flinders évalue la littérature et les développements politiques depuis que les régulateurs américains et européens se sont engagés à partager des données en 2013, y compris leur engagement à publier les résultats des essais cliniques.

L’accord, conclu par la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) et la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), comprenait un engagement à fournir un accès public aux rapports d’essais cliniques soumis à la Food and Drug Administration (FDA). devenu. Agence européenne des médicaments et États membres de l’UE.

Cependant, le nouvel article a été publié dans Médecine BMC identifie les domaines critiques pour améliorer le partage de données et la collaboration au sein de l’industrie pharmaceutique – et entre toutes les institutions impliquées dans les essais cliniques.

Il faudra encore plus d’engagement, de temps et de ressources pour travailler ensemble à améliorer l’accessibilité et la transparence des données critiques dans les essais cliniques. Nous avons identifié un certain nombre de recommandations fondées sur des données probantes pour améliorer les principes existants, promouvoir des pratiques harmonisées de partage de données et établir des lignes directrices plus claires pour le partage de données dans l’industrie pharmaceutique.

M. Natansh Modi, doctorant au NHMRC du laboratoire d’épidémiologie clinique du cancer du Collège de médecine et de santé publique de l’Université Flinders

Dr. Hopkins, chercheur principal en pharmacologie, ajoute que les recherches du laboratoire d’épidémiologie clinique du cancer se concentrent sur “l’opportunité significative d’améliorer l’écosystème de partage de données”, notamment en veillant à ce que les essais cliniques identifiés comme éligibles au partage soient rendus “vraiment accessibles” et que Les participants individuels peuvent y participer. Les paquets de données (IPD) répondent à une « norme d’utilisabilité ».

Dans une étude récente, les chercheurs ont eu accès à 70 et 77 % des IPD issus de 91 essais de médicaments contre le cancer des tumeurs solides approuvés par la FDA et menés au cours des 12 mois se terminant le 9 février 2023. L’accès aux 21 études restantes a été refusé. et l’exhaustivité des données et des pièces justificatives variait.

En conséquence, le Médecine BMC La correspondance appelle à des mises à jour sur l’échange et l’accessibilité des données au niveau des participants, des rapports d’essais cliniques, des protocoles, des plans d’analyse statistique, des résumés profanes et des publications de résultats d’études parrainées par l’industrie pharmaceutique.

Les principales recommandations comprennent :

• IMMÉDIATEMENT Autorisation de partager les données au niveau des participants provenant de tout essai clinique sous-jacent à l’étiquette d’un produit ou soumis à l’approbation d’un médicament.

• PUBLIQUE Disponibilité des rapports complets d’essais cliniques de tous les essais cliniques soumis à l’appui de l’approbation d’un médicament pour téléchargement direct.

• DIVISER Protocoles et plans d’analyse statistique pour tous les essais cliniques publiés dans les six mois suivant l’inscription du premier participant.

  
  

• OFFRE Fournir des documents de synthèse à tous les participants aux essais cliniques dans les 12 mois suivant l’achèvement du résultat principal afin de se conformer au règlement sur les essais cliniques de l’Union européenne.

• DISTRIBUTION des résultats des essais cliniques et des publications de résultats, quel que soit le résultat ou la phase des essais cliniques et couvre toutes les données de suivi.

• PHARMACEUTIQUE Les entreprises devraient disposer de sites Web accessibles au public détaillant leurs politiques, procédures et obligations en matière de partage de données dans un format standardisé.

“Les mises à jour proposées des politiques et des processus devraient également couvrir des institutions telles que les universités, les sociétés médicales, les groupes de défense, les régulateurs, les bailleurs de fonds et les revues impliquées dans les rapports et la conduite des essais cliniques”, a déclaré Modi.

« L’objectif ultime est de créer un écosystème de partage de données qui donne la priorité à la science et aux soins centrés sur le patient et qui profite à toutes les parties prenantes du domaine. »

La correspondance intitulée « Une mise à jour de 10 ans des principes de partage des données des essais cliniques par les sociétés pharmaceutiques : perspectives basées sur une décennie de littérature et de lignes directrices » (2023) par Natansh D Modi, Ganessan Kichenadasse, Tammy C Hoffmann, Mark Haseloff, Jessica M Logan, Areti A Veroniki, Rebecca L Venchiarutti, Amelia K Smit, Haitham Tuffaha, Harindra Jayasekara, Arkady Manning-Bennet, Erin Morton, Ross A McKinnon, Andrew Rowland, Michael MJ Sorich et Ashley M Hopkins ont été publiés dans Médecine BMC.