vivre avec maladie inflammatoire de l’intestin (MII) peut jeter une ombre sur l’avenir de la vie d’une personne, mais il existe un point positif qui est souvent négligé lorsqu’on envisage les options de traitement : les essais cliniques. Ils représentent l’avenir de la prise en charge des MII, car l’accent et les investissements sont axés sur la recherche de nouvelles thérapies et traitements.

Sur la base de mon expérience personnelle des études cliniques ainsi que d’informations supplémentaires provenant du Association américaine de gastroentérologie (AGA) Programme de formation des influenceurs des patients atteints de MII, je suis convaincu que les essais cliniques peuvent jouer un rôle essentiel dans les soins liés aux MII. Je veux que les autres patients comprennent comment cela fonctionne essais cliniques peut vous aider à mieux contrôler votre MII, que ce soit comme introduction à un traitement ou après avoir épuisé plusieurs options de traitement.

Aperçu des essais cliniques : au-delà de la blouse de laboratoire

Pour un nouveau Médicaments contre les MII Pour devenir disponible dans la pratique clinique, il fait l’objet d’un processus de recherche rigoureux avant d’atteindre la population de patients. Les phases sont :

  • Découverte et préclinique Il s’agit de la phase initiale au cours de laquelle plusieurs médicaments sont étudiés dans des modèles précliniques de MII (par exemple des animaux) afin de déterminer leurs cibles.
  • La phase I Cette étude sera réalisée sur un petit nombre de volontaires sains ou de patients n’ayant pas répondu aux traitements actuellement approuvés, dans le but de déterminer les effets de doses faibles et variables du médicament sur l’homme. Au cours de cette phase, il est possible de déterminer comment le médicament est métabolisé par le corps humain et à quelle vitesse le corps excrète le médicament.
  • Phase 2 Différentes doses du médicament sont testées chez des patients atteints de MII afin de déterminer les effets sur la progression et la sécurité de la maladie. L’objectif principal de cette phase est une preuve de concept ou une validation de faisabilité pour évaluer si le médicament a un impact positif sur les voies de signalisation spécifiques des MII – les processus biologiques qui conduisent à l’inflammation de la barrière intestinale.
  • Phase 3 Au cours de la phase 3, l’étude sera menée sur une population beaucoup plus large avec un plus grand nombre de patients atteints de MII. La plupart des essais cliniques sont menés auprès de personnes atteintes d’une maladie modérée à grave. Cette phase nécessite deux tentatives de traitement d’induction. Les doses testées en phase 3 sont celles qui se sont révélées les plus efficaces en phase 2. L’objectif principal de cette phase est de déterminer si le médicament est efficace pour améliorer l’évolution de la maladie.
  • Approbations FDA La dernière étape du développement d’un médicament est la soumission des données des essais cliniques à la FDA, qui interprète et examine les données disponibles de toutes les phases de l’essai. En règle générale, seulement 10 pour cent des composés qui entrent en phase 1 obtiennent l’approbation de la FDA. selon les résultats de la recherche.

Le processus d’essai clinique : naviguer dans l’inconnu en tant que patient atteint de MII

Nous pouvons choisir de jouer un rôle actif en participant à des essais cliniques. Pour que les patients atteints de MII participent aux essais cliniques, d’importants critères d’inclusion doivent être pris en compte, qui incluent généralement le niveau d’activité de la maladie, la gravité des symptômes et l’activité endoscopique, ainsi que l’exposition à d’autres médicaments contre la MII. Les critères d’exclusion peuvent inclure une charge de morbidité élevée mais une faible activité endoscopique ou une anatomie altérée, par exemple dans les inserts de stomie, les pochettes en J, etc. fistules.



Source