Le vaccin conjugué contre la typhoïde Bio-TCV de Bio Farma sera approuvé en Indonésie après son autorisation de mise sur le marché

L’Institut international du vaccin (IVI), une organisation internationale dédiée à la découverte, au développement et à la fourniture de vaccins sûrs, efficaces et abordables pour la santé mondiale, et Bio Farma, une société de biotechnologie basée à Java occidental, en Indonésie, ont annoncé aujourd’hui que Bio Farmas Bio- TCV^® Le vaccin conjugué contre la typhoïde (TCV) a été approuvé en Indonésie après l’approbation de commercialisation par Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), l’autorité nationale de réglementation.

TCV biologique^® est un vaccin polysaccharidique Vi conjugué à la protéine porteuse de l’anatoxine diphtérique (Vi-DT), initialement développé à IVI et transféré à Bio Farma en 2014. Dès le départ, la portée du programme commun de développement de vaccins comprenait le développement préclinique et les essais cliniques de phase I à III, suivis d’un soutien technique par le biais d’une soumission locale d’autorisation et de préqualification (PQ) à l’Organisation mondiale de la santé (OMS), une désignation qui permet à des agences telles que comme Gavi et permet à l’Alliance du Vaccin d’acheter le vaccin pour une utilisation en santé publique dans le monde entier. Ce partenariat d’une décennie visant à trouver un autre TCV sûr, efficace et abordable a été financé en partie par une subvention de la Fondation Bill & Melinda Gates.

Aujourd’hui, avec Bio Farma, nous célébrons la nouvelle passionnante de l’autorisation locale de Bio-TCV®, une étape importante après près d’une décennie de collaboration. Nous remercions la Fondation Bill & Melinda Gates pour le soutien financier de ce programme de développement de vaccins et les sites de projets à travers l’Indonésie pour leur partenariat. Alors qu’il est de plus en plus évident que le changement climatique et la résistance croissante aux antimicrobiens influencent la prévalence et la gravité de la fièvre typhoïde, la prévention de la maladie par la vaccination est une mesure clé pour lutter contre la fièvre typhoïde. Nous attendons maintenant avec impatience le PQ-OMS du Bio-TCV® et son introduction sur le marché mondial des soins de santé.

Dr. Sushant Sahastrabuddhe, directeur général adjoint par intérim, Clinique, évaluation, réglementation et évaluation chez IVI

Shadiq Akasya, président et directeur de Bio Farma, a déclaré : « Grâce à une bonne collaboration avec IVI, Bio Farma a pu développer avec succès un vaccin conjugué contre la typhoïde (Bio-TCV). L’homologation de notre vaccin conjugué contre la typhoïde (Bio-TCV) auprès de notre Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a ajouté un autre produit à notre portefeuille de produits. Le Bio-TCV sera sans aucun doute un outil important dans la prévention des infections typhoïdes, en offrant une protection contre cette maladie dès l’âge de 9 mois. Le développement réussi de Bio-TCV témoigne de l’engagement de Bio Farma envers la santé mondiale ; lutter contre les maladies infectieuses en fournissant des vaccins sûrs et efficaces qui répondent aux normes de qualité internationales.

Dr. Duncan Steele, directeur adjoint et responsable stratégique des vaccins entériques à la Fondation Bill & Melinda Gates, a déclaré : « Nous célébrons l’homologation du Bio-TCV en Indonésie, une autre étape importante pour PT Bio Farma dans ses vaccins homologués et un autre excellent exemple de cela. « Les partenariats font la différence en faisant progresser les vaccins destinés à être utilisés en santé publique. Le leadership d’IVI dans le développement et le transfert de technologie à Bio Farma fait honneur aux deux organisations.

IVI et Bio Farma ont confirmé l’innocuité et l’immunogénicité d’une dose unique de Vi-DT et sa non-infériorité par rapport à un TCV de contrôle préqualifié par l’OMS dans un essai clinique de phase III mené dans trois capitales provinciales d’Indonésie. Grâce aux résultats de cette étude, BPOM a approuvé le vaccin pour une utilisation nationale chez les personnes âgées de 9 mois à 45 ans. Bio Farma soumettra le dossier pour le PQ de l’OMS, qui, s’il est obtenu, apportera un TCV abordable sur le marché public mondial, mis à la disposition des pays à faible revenu par l’intermédiaire de Gavi, l’Alliance du Vaccin.

La fièvre typhoïde est une maladie fébrile potentiellement mortelle causée par Salmonelle Typhi, qui touche principalement les enfants et les jeunes adultes. Selon l’OMS, on estime qu’il y a entre 11 et 20 millions de cas de fièvre typhoïde chaque année, principalement dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Les vaccinations se sont révélées être une stratégie de prévention efficace pour lutter contre la fièvre typhoïde, même s’il n’existe actuellement que deux vaccins préqualifiés par l’OMS. IVI travaille avec les fabricants de vaccins du monde entier pour rendre davantage de TCV disponibles sur le marché public.